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我国现行有效医疗器械标准共计1974项


  2023年◆■■◆★,国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项,批准发布医疗器械行业标准131项,发布医疗器械行业标准修改单14项。

  按《中国标准文献分类法》分类统计,现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域◆★◆,主要集中在医用化验设备C44(占比14.3%)◆◆■,医疗器械综合C30(占比11★■◆.3%),矫形外科、骨科器械C35(占比10.8%),一般与显微外科器械C31(占比10.4%)★★;2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别,医疗器械综合类标准发布数量最多,占比达到当年发布标准的20.9%。

  2023年发布基础标准25项,占比15◆■.7%;管理标准7项,占比4.4%;方法标准36项,占比22■■◆◆■◆.6%;产品标准91项◆★■◆,占比57.3%。

  年报显示:截至2023年12月31日,现行有效医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项◆◆。

  国家药品监督管理局官方网站近日发布《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》。

  2023年,国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)■★★,国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位(SMD/TU009)和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU010)★★■◆,批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日,医疗器械标准技术组织共计38个◆■■★◆,包括13个总标委会(TC)◆★◆■、13个分标委会(SC)、2个标准化工作组和10个技术归口单位。(经济日报记者 佘惠敏)

  2019年至2023年,国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势◆★◆◆◆。按标准规范对象统计,现行有效的医疗器械标准中基础标准330项■★,占比16.7%◆■;管理标准51项,占比2.6%;方法标准480项,占比24.3%;产品标准1113项★◆,占比56.4%。